Incontro di approfondimento su "Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici 745/2017 : novità per fabbricanti e distributori"
Torino, 29 Novembre 2019
Descrizione iniziativa
Il 26 maggio 2020 è la data a partire dalla quale avrà piena applicazione il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici 745/2017. Le novità, rispetto alle Direttive attualmente in vigore, sono molte e riguardano sia i fabbricanti di dispositivi sia altri operatori all’interno della filiera commerciale, quali gli importatori ed i distributori.
Cambiano le regole di classificazione, la codifica dei dispositivi, gli obblighi di registrazione e tracciabilità, e molto altro, e vengono introdotte nuove regole in tema di indagini cliniche e sorveglianza post-commercializzazione. Per i fabbricanti, poi, viene introdotto l’obbligo di disporre di una nuova figura professionale, la cosiddetta persona responsabile del rispetto della normativa e si ampliano i requisiti in tema di sistemi di gestione della qualità. Anche l’ambito di applicazione ha subito delle importanti modifiche, con l’allargamento a prodotti che non avendo una destinazione d’uso medica erano precedentemente escluse dagli obblighi relativi ai dispositivi medici.
Obiettivo dell'incontro è valutare e condividere le principali novità contenute nel nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici 745/2017, con particolare riferimento alle differenze rispetto alla legislazione attuale, ai tempi di applicazione ad agli adempimenti necessari per le diverse aziende del settore, siano esse produttori o operatori all’interno della catena di distribuzione dei dispositivi. Si potranno approfondire con esempi specifici, i diversi tipi di dispositivi oggetto dalla nuova normativa, dalle apparecchiature per uso ospedaliero ai dispositivi per l’home-care, dal software medicale agli elettromedicali.
Nel corso dell'incontro, le aziende partecipanti potranno:
- Condividere le principali novità del Regolamento 745/2017 sui Dispositivi Medici
- Analizzare gli ambiti di applicazione e le tempistiche di attuazione
- Identificare l’impatto delle novità legislative sulle proprie attività aziendali, sui dispositivi realizzati e/o commercializzati
Il moderatore dell'incontro sarà l’ing. Stefano Bergamasco, esperto CEIPIEMONTE nel settore Salute e Benessere che rimarrà a disposizione anche per approfondimenti individuali a seguito dell’incontro.
L’ iniziativa è gestita da CEIPIEMONTE su incarico di Regione Piemonte e si colloca nell'ambito dei Progetti Integrati di Filiera - PIF 2017/2019, promossi dalla Regione e finanziati grazie ai fondi POR FESR 2014-2020.
Modalità di iscrizione
La partecipazione è gratuita ed è rivolta alle PMI ammesse e confermate per il 2019 al PIF Salute e Benessere.
Per aderire occorre cliccare su "Partecipa" e seguire le indicazioni
Le adesioni verranno accolte in ordine di arrivo fino ad esaurimento dei posti disponibili.
Scadenza adesioni: 22 Novembre
Si segnala che l’iniziativa verrà realizzata solo in presenza di un numero minimo di imprese partecipanti, sufficiente a giustificare l’impegno organizzativo.
Per informazioni
Ceipiemonte s.c.p.a.
Via Nizza, 262/int. 56 Polo Uffici Lingotto - 10126 Torino
Team Salute e Benessere
Tel. 0116700623/656/557/685 - fax. +39 0116965456
Email. lifesciences@centroestero.org
www.centroestero.org
Informazioni utili
- Data iniziativa: 29.11.2019
- Orario: 08:30 - 13:00
- Luogo: NH HOTEL LINGOTTO
- Sala: Sala Presse
- Città: Torino ( Italia )
- Posti totali: 28
- Posti disponibili: 0
- Posti totali per azienda: 1
- Data inizio iscrizioni: 04.10.2019
- Orario inizio iscrizioni: 09:00
- Data fine iscrizioni: 22.11.2019
- Orario fine iscrizioni: 12:00
Allegati
Per informazioni
Centro Estero per l'Internazionalizzazione
via Nizza 262 int. 56 - Polo Uffici Lingotto
10126 Torino (TO)
Team Salute e Benessere
Tel. +39 011 6700623/656/557/685
Fax. +39 011 6965456
Email. lifesciences@centroestero.org