DESTINAZIONE STATI UNITI: FDA E DISPOSITIVI MEDICI - il processo di approvazione e il sistema qualità per il mercato USA - Torino, 8 novembre 2017
DESTINAZIONE STATI UNITI: FDA E DISPOSITIVI MEDICI - il processo di approvazione e il sistema qualità per il mercato USA - Torino, 8 novembre 2017
Descrizione iniziativa
DESTINAZIONE STATI UNITI: FDA E DISPOSITIVI MEDICI- il processo di approvazione e il sistema qualità per il mercato USA
Torino, 8 novembre 2017
La regolamentazione del mercato USA in materia di dispositivi medici è sostanzialmente diversa da quella europea ed è basata sulla dimostrazione di efficacia e sicurezza del prodotto in funzione della destinazione d’uso e della storia dei dispositivi già approvati per il territorio americano.
Attraverso un’analisi regolatoria iniziale si possono individuare l’esatta classificazione FDA di ogni dispositivo medico e identificare eventuali dispositivi medici simili (predicate device) che sono già commercialmente presenti in USA.
Informazioni e suggerimenti pratici per affrontare l’iter di “certificazione” necessario per ottenere l’autorizzazione alla commercializzazione dei dispositivi medici sul territorio degli USA, saranno fornite alle aziende nel corso del Tavolo tecnico realizzato nell'ambito del PIF Salute e Benessere, rientrante nei Progetti Integrati di Filiera – PIF 2017-2019 gestiti dal Centro Estero per l’Internazionalizzazione (Ceipiemonte) su incarico di Regione Piemonte e finanziati grazie ai fondi POR FESR 2014-2020.
Programma
- Introduzione sul mercato USA e sul ruolo del FDA
- Classificazione dei dispositivi medici
- Principi generali sull’iter di certificazione
- La pratica 510 (k) per i dispositivi di classe 2 e nell’ipotesi che sia presente sul territorio americano almeno un prodotto che vanti la stessa destinazione d’uso e meccanismo d’azione.
- PMA (Premarket Approval): pratica autorizzativa per i prodotti innovativi (classe 3)
- IDE (Investigational Device Exemption): fase di indagine clinica preliminare per i prodotti di classe 3.
- Per poter commercializzare nel territorio americano i dispositivi medici occorre procedere con la registrazione del fabbricante, agente e singoli dispositivi nei database FDA:
* Establishment Registration
* Device Listing
- Sintesi delle Prescrizioni sul Sistema Qualità (QSR – GMP)
Relatore:
Ing. Guido Bonapace
Sede di svolgimento:
Ceipiemonte – C.so Regio parco 27 - Torino
Orario:
9.30-17.00
Scadenza adesioni:
8 novembre
MODALITA' DI PARTECIPAZIONE
La partecipazione è gratuita, previa iscrizione.
Per aderire occorre cliccare su "Nuova iscrizione" e seguire le indicazioni per l'adesione. Le adesioni verranno accolte in ordine di arrivo per un massimo di 18 aziende. Priorità verrà assegnata alle aziende aderenti ai PIF: qualora queste ultime non saturassero il totale dei posti disponibili, potranno essere ammesse anche aziende non appartenenti ai PIF.
Per maggiori informazioni:
Lucia Spina – Cristina Maggiora 011 6700 653-623
Email: formazionetecnica@centroestero.org
Informazioni utili
- Data iniziativa: 08.11.2017
- Orario: 09:30 - 17:00
- Posti totali: 18
- Posti disponibili: 10
- Posti totali per azienda: 1
- Data inizio iscrizioni: 18.09.2017
- Data fine iscrizioni: 08.11.2017
- Orario fine iscrizioni: 23:00
Per informazioni
Lucia Spina – Cristina Maggiora 011 6700 653-623